Diplôme Universitaire

Responsables du diplôme :
Monsieur Bernard GRESSIER Pharmacien-Biologiste, Professeur des Universités
Monsieur Alain DAUNIZEAU Pharmacien-Biologiste, Maître de Conférences associé
Monsieur Jean ROUSSEAUX Médecin-biologiste, Professeur des Universités
Madame Agnès PERRIN Médecin-Biologiste, Praticien Hospitalier
Madame Élisabeth VINNER Pharmacien-Biologiste, Praticien Hospitalier

Objectifs :
Apporter aux professionnels de biologie médicale les connaisssances de la théorie et de la pratique des outils et méthodes de la qualité nécessaires à leur appropriation et à leur application au quotidien.
Permettre une bonne compréhension de la norme ISO 15189 et de sa mise en oeuvre en vue de l’obtention de l’accréditation des laboratoires de biologie médicale.

Contenu :
La Qualité : définitions et principes. Outils et méthodes.
Environnement réglementaire, normes et référentiels, certification, accréditation.
La norme ISO 15189. Accréditation COFRAC.
Management de la qualité. Engagement des acteurs. Politique qualité.
Système documentaire.
Évaluation, indicateurs, enquêtes, audits internes et externes.
Mise en place d’une cellule qualité.
Les acteurs de la qualité. Formation et compétences des ressources humaines.
Gestion des dysfonctionnements, gestion des risques, réclamations
Communication, revues de contrats.
Certification HAS, évaluation des pratiques professionnelles.
Phase préanalytique : prélèvements, transport, non-conformités.
Qualité des résultats, erreurs, mesures, métrologie, incertitude de mesure.
Équipement, choix d'instruments, contrôles de qualité internes et externes, validation de méthode. Maintien des performances, contrôles de qualité internes, validation analytique.
Validation biologique, comptes rendus, transmission des résultats.
Informatique, sécurité, confidentialité, évaluation des logiciels.
Hygiène et sécurité, gestion des déchets.
Cas particuliers : biologie délocalisée (Norme ISO 22870), biologie moléculaire.

Publics concernés :
Professionnels de biologie médicale :
- Biologistes,
- Cadres de santé,
- Techniciens de laboratoire (Laboratoires privés et publics), en exercice ou jeunes diplômés,
- et toute personne travaillant dans le domaine de la biologie médicale, désirant s’impliquer dans la démarche de gestion de la qualité vers l’accréditation des Laboratoires.
Nombre de places limité.
Lettre de motivation et C.V. à envoyer avec le dossier d’inscription.